MELATONINA

Não exatamente. No Brasil, a melatonina é regulada como suplemento alimentar, com dose máxima de 0,21mg/dia sem exigência de receita — não há bula de medicamento registrada na Anvisa para comprimidos de 2mg como o citado nesta ficha. Como referência clínica de mesma concentração, o produto europeu Circadin® 2mg recomenda 1 comprimido por dia, 1 a 2 horas antes de deitar, tomado depois de uma refeição.

A Anvisa autorizou o uso de melatonina em suplementos alimentares apenas até 0,21mg por dia, sem necessidade de prescrição — um limite pensado para uso cronobiológico leve. A dose de 2mg/dia, usada com base em referências clínicas internacionais para tratamento de insônia, é cerca de 10 vezes esse limite e não corresponde a nenhuma categoria regulatória brasileira claramente definida, já que não existe registro de medicamento nessa concentração no país.

Como referência internacional de mesma concentração, o uso não é recomendado em pacientes com doenças autoimunes, por falta de dados clínicos, nem em pacientes com comprometimento hepático, já que a depuração reduzida nessa condição já eleva os níveis endógenos de melatonina durante o dia. Fontes complementares também recomendam cautela em diabetes, distúrbios de coagulação, hipertensão ou hipotensão e epilepsia, e contraindicam o uso na gravidez e amamentação.

O efeito do comprometimento renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado, recomendando-se precaução nesses pacientes. Já em comprometimento hepático, o uso não é recomendado: como o fígado é o principal local de metabolização da melatonina, a insuficiência hepática já está associada a níveis endógenos mais elevados do hormônio durante o dia, mesmo sem suplementação adicional.

Sim. A associação com fluvoxamina deve ser evitada, pois eleva significativamente os níveis de melatonina por inibição do seu metabolismo. Cimetidina, psoralenos e estrogênios (contraceptivos ou reposição hormonal) também aumentam os níveis de melatonina. O tabagismo pode reduzir sua eficácia, e o álcool reduz o efeito sobre o sono — ambos devem ser evitados próximo ao horário da dose. Cautela adicional é recomendada com benzodiazepínicos e hipnóticos não benzodiazepínicos, pelo potencial de sedação somada.

Cefaleia, nasofaringite, dor nas costas e artralgia foram as reações mais frequentes em ensaios clínicos com melatonina 2mg, com incidência comparável ao placebo. Irritabilidade, insônia paradoxal, pesadelos, tontura e sonolência são reações pouco frequentes. Síncope, alterações de humor e palpitações, embora raras, já foram relatadas e merecem atenção no contexto de urgência.